ဆေးဝါးကို ဘယ်လိုထုတ်လုပ်သလဲ။

ကွဲပြားခြားနားသောအရောင်/ပုံသဏ္ဍာန် (ဆေးတောင့်၊ တက်ဘလက် သို့မဟုတ် ပြုတ်ရည်ကဲ့သို့) နှင့် ဈေးနှုန်းအမျိုးမျိုးရှိသော ဆေးဝါးများစွာရှိပါသည်။ ဤနေရာတွင် ကျွန်ုပ်တို့ ရှင်းပြလိုသည်မှာ အဘယ်အရာက ဤမျှကွာခြားသနည်း။ ဆေးဝါးကို ဘယ်လိုထုတ်လုပ်သလဲ။ 

ဆေးအမျိုးအစား 

ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်ကို ကြည့်ခြင်းအားဖြင့် မူးယစ်ဆေးဝါးများကို ခွဲခြားနိုင်သည်-

1) မော်လီကျူးငယ်များ ၊ စျေးကွက်ရှိ ဆေးဝါးအများစုသည် သေးငယ်သော မော်လီကျူးဆေးများဖြစ်ပြီး အများစုမှာ ဓာတုဗေဒပစ္စည်းများဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသောကြောင့် ဓာတုဆေးဝါးများဟုလည်း ခေါ်သည်။ 

2) Macromolecular ဆေးဝါးများ : ဇီဝဗေဒ ဟုခေါ်သော ဆဲလ်များဖြင့် ပေါင်းစပ်ဖွဲ့စည်းသည်။

ထုတ်လုပ်မှု၏ အခြားရှုထောင့်မှနေ၍ မူးယစ်ဆေးဝါးဟုလည်း ခေါ်နိုင်သည်။ 

1) Originator drug : ၎င်းသည် သေးငယ်သော မော်လီကျူးဆေးများ သို့မဟုတ် macromolecular ဆေးဝါးများပင်ဖြစ်စေ တီထွင်သူများမှ ထုတ်လုပ်သည်။ ယေဘူယျအားဖြင့်၊ မူလဆေးဝါးတစ်ခုသည် သိပ္ပံပညာရှင် 423 ဦး၊ 6587 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု၊ နာရီပေါင်း 7 သန်းကျော်နှင့် ပျမ်းမျှအားဖြင့် အမေရိကန်ဒေါ်လာ တစ်ဘီလီယံကျော် ရင်းနှီးမြှပ်နှံရန် လိုအပ်ပါသည်။ 

2) ယေဘူယျဆေးဝါးများ : မူပိုင်ခွင့် ကာကွယ်ရေးကာလ ကုန်ဆုံးသွားသောအခါတွင် အခြားသောဆေးဝါးများကို ယေဘူယျဆေးဝါးများ ဟုခေါ်သည်။

ထုတ်လုပ်သူများ-  

ကမ္ဘာပေါ်ရှိ ထိပ်တန်းဆေးဝါးကုမ္ပဏီဆယ်ခု- Pfizer  Novartis၊ Sanofi၊ Roche Holding၊ Merk၊ GlaxoSmithKline၊ Anjin၊ AstraZeneca၊ Lilly၊ Abbott။ 

Oncology နှင့်ပတ်သက်သည့် အကောင်းဆုံးကုမ္ပဏီများ- Roche Holding၊ n & Celgene၊ Novartis၊ Squibb၊ Johnson&Johnson၊ MSD၊ Pfizer၊ Lilly၊ Astrazeneca။ 

တရုတ်နိုင်ငံရှိ နာမည်ကြီး ဆေးကုမ္ပဏီများ- Guangzhou Pharm Holding၊ Xiuzheng Pharma၊ Shanghai Pharma Holding Co.,Ltd၊ Harbin Pharmaceutical group Holding Co. ect.

မူးယစ်ဆေးဝါး မွေးဖွားခြင်း-

1) ဆေးဝါးအသစ်ကို စျေးကွက်သို့ မည်သူက ခွင့်ပြုသနည်း။ 

တရုတ်တွင်၎င်းသည် CFDA: တရုတ်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှုဖြစ်သည်။

US တွင်၊ ၎င်းသည် US FDA ဖြစ်သည်; ဥရောပတွင်၎င်းသည် EMA ဖြစ်ပြီးဂျပန်သည် PMDA ဖြစ်သည်။ US FDA သည် အခွင့်အာဏာအရှိဆုံးနှင့် အစွမ်းထက်ဆုံးအဖွဲ့အစည်းဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့သည် လူနာများအတွက် ဆေးဝါး၏အတည်ပြုချက်ကို အရှိန်မြှင့်ရန်အတွက် Fast Track၊ Breakthrough၊ Priority Review နှင့် Accelerated အတည်ပြုချက်တို့ဖြင့် ယူဆောင်သွားမည်ဖြစ်သည်။ 

2) တစ်နှစ်လျှင် ဆေးဝါးအသစ်မည်မျှ ထုတ်လုပ်နေသနည်း။ FDA ၏ အဆိုအရ ပျမ်းမျှအားဖြင့် ဆေးဝါးအသစ် ၃၀ ခန့်ကို စတင်ရောင်းချရန် ခွင့်ပြုထားသည်။ ဥပမာအားဖြင့် ကင်ဆာရောဂါဗေဒကို လေ့လာကြည့်ပါ၊ ၁၉၉၉-၂၀၁၃ ခုနှစ်အတွင်း ဆက်စပ်အချက်အလက်များကို FDA မှ အတည်ပြုထားသော ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာ 50 ခု။ 2015 တွင် ဆေးဝါးအသစ် 14 စောင်ကို ပယ်ဖျက်ပြီး 2016 တွင် 6 စောင်၊ 2016 တွင် 31% ယူသည်။ ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာ သုတေသနသည် မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း လေ့လာမှုအတွက် အရေးအကြီးဆုံးဟု ထင်ရသည်။  

3) ဒရမ်အသစ်ထုတ်လုပ်ရန် အချိန်မည်မျှကြာသနည်း။ ယေဘုယျအားဖြင့် အယူအဆတစ်ခုမှ 15 နှစ်ဖြစ်သည်။ အသုံးပြုရန်ထုတ်ကုန်။

4) ဆေးအသစ် R&D အတွက် ဘယ်လောက်ကုန်ကျလဲ။ ပျမ်းမျှအားဖြင့် အနည်းဆုံး တစ်ဘီလီယံ။ 

5) သုညမှ ဒရမ်တစ်ခုအတွက် အဆင့်မည်မျှရှိသနည်း။ ယေဘုယျအားဖြင့်ပြောရရင် အဆင့်လေးဆင့်ရှိပါတယ်။  

1- မူးယစ်ဆေးဝါးရှာဖွေတွေ့ရှိမှု 5 နှစ်ကြာတတ်သည်။ အပါအဝင်-

က) အခြေခံသုတေသန၊

ခ) ပစ်မှတ်သတ်မှတ်ခြင်း၊

ဂ) ပစ်မှတ်အတည်ပြုခြင်း၊

ဃ) ဦးဆောင်ဖော်ထုတ်ခြင်း၊

e) ခဲ Optimization။

2nd- Preclinical research , တစ်နှစ် .ပါဝင်သည်-

က) စာပေသုတေသန၊ ဆေးအမည်၊ အမည်စာရင်းတင်သွင်းခြင်း စသည်တို့ အပါအဝင်၊

b) ဆေးဝါးသုတေသန၊ API လုပ်ငန်းစဉ် သုတေသန၊ ဆေးညွှန်းနှင့် လုပ်ငန်းစဉ် သုတေသန၊ ဓာတုဖွဲ့စည်းပုံနှင့် ပေါင်းစပ်မှုအတွက် မှန်ကန်ကြောင်း စမ်းသပ်မှုများ၊ ဒရမ်အရည်အသွေး သုတေသန၊ ဆေးဝါးစံညွှန်းရေးဆွဲရေး၊ နမူနာစမ်းသပ်မှု၊ ဆေးဝါးထည့်ဝင်ပစ္စည်းများ၏ တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်မှုများ၊ ထုပ်ပိုးမှုဆိုင်ရာ ကွန်တိန်နာများနှင့် ပစ္စည်းများဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုများ စသည်တို့၊  

ဂ) ဆေးဝါးဗေဒနှင့် အဆိပ်ဗေဒဆိုင်ရာ သုတေသန- အထွေထွေဆေးဝါးဗေဒစမ်းသပ်မှုများ၊ ပင်မဆေးဝါးဒိုင်နမစ်စမ်းသပ်မှုများ၊ စူးရှသောအဆိပ်စမ်းသပ်မှု၊ ရေရှည်အဆိပ်စမ်းသပ်မှု၊ ဓာတ်မတည့်မှု၊ hemolytic နှင့် mucosal ယားယံမှုဆိုင်ရာ စမ်းသပ်လေ့လာမှု၊ ဗီဇစမ်းသပ်မှု၊ မျိုးပွားမှုအဆိပ်သင့်စမ်းသပ်မှု၊ ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သော အဆိပ်အတောက်စမ်းသပ်မှု၊ တိရိစ္ဆာန်များအပေါ် ဆေးဝါးဓာတုဗေဒ စမ်းသပ်မှုများ  

3rd- Clinical research : 7 နှစ်၊ Clinical research တွင် အဆင့်လေးဆင့်ရှိသည်။ 

အဆင့် 1 : မူးယစ်ဆေးဝါးသည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်အတွက် အရေးကြီးသော ဘေးကင်းလုံခြုံမှု ခြိမ်းခြောက်မှု ရှိ၊ မရှိ သိနိုင်ရန် လူကို ဦးစွာ စမ်းသပ်မှု ပြုလုပ်ပါမည်။ ဆေးဝါးတစ်ခု၏ဘေးကင်းမှု၊ ဆေးဝါးခံနိုင်ရည်ရှိမှုနှင့် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းခွင်များကို လေ့လာရန်၊ သောက်သုံးသောအစီအစဥ်ကို ဒီဇိုင်းဆွဲရန် သက်သေအထောက်အထားများ (တစ်ကြိမ်လျှင် မည်မျှသောက်သည်၊ တစ်နေ့လျှင် အကြိမ်မည်မျှစသည်ဖြင့်) ကို သက်သေပြပါ။ ပုံမှန်အားဖြင့် ကျန်းမာသောစေတနာ့ဝန်ထမ်း 20-100 ကိုခေါ်ပါမည်။ ဤအဆင့်မှ သိပ္ပံပညာရှင်များသည် လူ့ခန္ဓာကိုယ်၏ အမြင့်ဆုံးပမာဏကို သိရှိနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

အဆင့် II : လူနာများ၏နာကျင်မှုကို သက်သာစေခြင်းရှိမရှိ ဆေးအာနိသင်ကို စစ်ဆေးရန်။ ဤအဆင့်အတွက် အဓိကတာဝန်မှာ ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သောဆေးပမာဏကိုရှာဖွေရန်ဖြစ်ပြီး ထိရောက်သောဆေးဝါးများကိုရွေးချယ်ကာ အသုံးမဝင်သော သို့မဟုတ် မြင့်မားသောအဆိပ်ဖြစ်စေသောဆေးဝါးများကို ဖယ်ရှားရန်၊ သင့်လျော်သောပမာဏကိုရှာဖွေရန်၊ အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို အကဲဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။ ဤအဆင့်သည် စမ်းသပ်မှုများအတွက် လူနာ 100-500 ကို တောင်းဆိုမည်ဖြစ်ပြီး တစ်ချိန်တည်းတွင် ရည်ညွှန်းအဖွဲ့ကို ရယူမည်ဖြစ်သည်။ 

အဆင့် III − ဆေးဝါးခံနိုင်ရည်အား စစ်ဆေးခြင်း၊ လူနာအရေအတွက် ပိုများလာခြင်းအပေါ် သက်ရောက်မှု၊ ဆေးဝါး၏ အလုံးစုံအန္တရာယ်အကျိုးခံစားခွင့် စသည်တို့ကို အကဲဖြတ်ပါ။ စမ်းသပ်လူနာများ လိုအပ်သည်မှာ 1000-5000 ဖြစ်သည်။ သိပ္ပံပညာရှင်များသည် ဤအဆင့်တွင် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလက်များကို ပေးဆောင်ရမည်ဖြစ်သည်။ 

အဆင့် IV - စျေးကွက်ရှာဖွေပြီးနောက်မူးယစ်ဆေးကိုစောင့်ကြည့်ခြင်း။ ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ၏နှုန်းကိုစောင့်ကြည့်ရန်၊ ဆေးဝါးအကျိုးသက်ရောက်မှုနှုန်းနှင့်သေဆုံးမှုနှုန်းအပေါ်သက်ရောက်မှုများ၊ ဆေးခန်းစစ်ဆေးမှုများတွင်မပါဝင်သည့်အခြားအကျိုးသက်ရောက်မှုများ၊ အလားတူဓာတုဒြပ်ပေါင်းများအပေါ်အနာပျောက်စေသောအကျိုးသက်ရောက်မှုကိုနှိုင်းယှဉ်ပါ၊ လည်ပတ်မှုညွှန်ကြားချက်ကိုပြင်ဆင်ပါ၊ ဆေးကိုရုပ်သိမ်းရန်ဆုံးဖြတ်ပါ။