API Manufacturing ၏ Outsourcing – တင်းကျပ်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့် အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုများ လိုအပ်ပါသလား။

ဤသည်မှာ လက်ရှိနာရီများအတွင်း လူသားများအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိသော ရောဂါများစွာရှိပြီး ထိုရောဂါများကို ကုသရန် ရရှိနိုင်သော ဆေးဝါးအများအပြားလည်း ဖြစ်ပါသည်။ ရောဂါ သို့မဟုတ် ၎င်း၏ရောဂါလက္ခဏာများကို ကုသရန် ရည်ရွယ်သည့် မည်သည့်ဆေးဝါးမဆို အခြေခံပါဝင်ပစ္စည်းများ ၂ ခုဖြင့် ပြုလုပ်ထားသည်။

ပါဝင်ပစ္စည်းများထဲမှ တစ်ခုမှာ လိုချင်သောရလဒ်များထုတ်လုပ်ရန်အတွက် စီမံကွပ်ကဲရန် လိုအပ်သော အဓိကပါဝင်ပစ္စည်းဖြစ်ပြီး အခြားပါဝင်ပစ္စည်းများသည် ကျွန်ုပ်တို့၏စနစ်ရှိ အဓိကပါဝင်ပစ္စည်းကို ပို့ဆောင်ရာတွင် အထောက်အကူဖြစ်စေသော ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းဖြစ်သည်။ အသုံးများသော ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများမှာ ဓာတ်သတ္တုဆီများ သို့မဟုတ် လတ်တိုစ်ဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့သည် မည်သည့်ဆေးတွင်မဆို ဓာတုဗေဒနည်းဖြင့် မပါဝင်ပါ။

ဗဟိုပါဝင်ပစ္စည်းကို API သို့မဟုတ် Active Pharmaceutical Ingredient ဟုရည်ညွှန်းသည်။ ဆေးပေါင်းစပ်မှုတွင် API တစ်ခုတည်း သို့မဟုတ် မျိုးစုံရှိနိုင်သည်။ ဤအချက်များအား FDA မှ တင်းကြပ်စွာ ထိန်းညှိထားပြီး အလွန်တင်းကြပ်သော အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုဘောင်များဖြင့် စောင့်ကြည့်နေသောကြောင့် ဆေးဝါးများ၏ မှန်ကန်သော အစွမ်းသတ္တိနှင့် အစွမ်းသတ္တိကို ထုတ်လုပ်ခြင်းသည် ဆေးဝါးအဖွဲ့အစည်းအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။

Sandoo Pharmaceuticalsတရုတ်နိုင်ငံမှ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် နာမည်ကောင်းရှိသည်။ ဤဆေးဝါးအဖွဲ့အစည်းသည် အလွန်နာမည်ကြီးသော API ထုတ်လုပ်သူအဖြစ် သတ်မှတ်ခံထားရပြီး ၎င်းတို့တွင် ခေတ်မီဆေးဝါးကိရိယာများ အပြည့်အစုံတပ်ဆင်ထားသည့် R&D အဆောက်အဦများရှိသည်။ ၎င်းတို့၏ ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းတွင် မြင့်မားသော အရည်အသွေးနှင့် သမာဓိကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် ဤအဖွဲ့အစည်းသည် ကမ္ဘာအတွက် ခေတ်မီသော ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ဖြေရှင်းချက်များကို ပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် လုပ်ဆောင်သည့် အခြေခံဖြစ်သည်။

အဲဒါကို ကျွန်တော်တို့ သင်ယူပြီးပြီ။APIခန္ဓာကိုယ်တွင်းရှိ ရောဂါတစ်ခုခုကို ကုသရန် စီမံကွပ်ကဲရန် လိုအပ်သော မည်သည့်ဆေး၏ ထိရောက်သော အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။ ဝေါဟာရများကို ကောင်းစွာနားလည်ရန် ကျွန်ုပ်တို့အားလုံး ကျွန်ုပ်တို့၏ဘဝတွင် အကြိမ်ပေါင်းများစွာ သောက်သုံးခဲ့ကြသည့် အလွန်အသုံးများသော ဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည့် Paracetamol ကို ကြည့်ပါ။

ပါရာစီတမောတစ်မျိုးတည်းဖြင့် ဆေးတောင့်တစ်ခုတွင် အလုံပိတ်၊ ထုပ်ပိုး၊ တင်ပို့ပြီး သိမ်းဆည်းနိုင်သော တည်ငြိမ်သောဆေးကို မဖွဲ့စည်းနိုင်ပါ။ ဆေးဝါးတိုင်းသည် ဆေးတွင်မလှုပ်မရှားဖြစ်နေသော သယ်ဆောင်သည့်အဆိပ်တစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။ အချို့သော သယ်ဆောင်သည့်အေးဂျင့်များသည် အရသာပြောင်းလဲရန်အတွက် ဆေးဝါးသို့ ပမာဏကို ဖြန့်ဖြူးပေးနိုင်သော်လည်း အချို့မှာ အရသာပြောင်းလဲရန်အတွက် ထည့်သွင်းထားသည်။ သို့သော်၊ ၎င်းသည် ရောင်ရမ်းမှုနှင့် အဖျားလျော့ပါးစေရန် ခန္ဓာကိုယ်သို့ ပို့ဆောင်ပေးမည့် အဓိကပါဝင်ပစ္စည်း ပါရာစီတမောဖြစ်သည်။

ထို့ကြောင့် Paracetamol သည် Paracetamol ၏ API ဖြစ်သည်။ သို့သော်၊ အချို့သောဆေးဝါးများသည် ၎င်းတို့၏ API ပါဝင်ပစ္စည်းနှင့် တူညီသောအမည်ရှိမည်မဟုတ်ပါ။ ဥပမာအားဖြင့်၊ API acetylsalicylic acid ကို Aspirin ဆေးတွင်တွေ့နိုင်သည်။

အစောပိုင်းအချိန်များတွင် ၎င်းသည် ဆေးဝါးအမျိုးမျိုးကို သုတေသနပြုလုပ်ရန်၊ APIs များထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဝါးများထုတ်လုပ်ဖြန့်ဖြူးခြင်းအတွက် တာဝန်ရှိသော ဆေးဝါးလုပ်ငန်းဖြစ်သည်။

ယနေ့ခေတ် အခြေအနေမှာ ကျယ်ပြန့်စွာ ပြောင်းလဲလာပါသည်။ API ထုတ်လုပ်သူသည် ယခုအခါ တရုတ်ကဲ့သို့ လုပ်သားအင်အားများသော နိုင်ငံများတွင် ကြီးမားသော ထုတ်လုပ်မှု စက်ရုံများ တည်ထောင်ရန် ပိုမိုလွယ်ကူပြီး ထုတ်လုပ်မှု ကုန်ကျစရိတ်ကိုလည်း လျှော့ချရာတွင်လည်း ကူညီပေးသည့် လုပ်သားစရိတ် သက်သာသော နေရာတွင် တည်ရှိနေပါသည်။

တရုတ်နိုင်ငံသည် APIs များထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ကုန်ကြမ်းအများစု၏ရင်းမြစ်ဖြစ်သောကြောင့်၊ ၎င်းသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ API ထုတ်လုပ်မှုစက်ရုံအများစု၏ အချက်အချာဖြစ်သည်။

API တစ်ခု ထုတ်လုပ်ခြင်းသည် အဆင့်ပေါင်းများစွာ လုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်ပြီး API အများစုကို အမှုန့်အဖြစ် ထုတ်လုပ်ကာ၊ ထို့နောက် ထုပ်ပိုးရောင်းချနိုင်သည့် တည်ငြိမ်သော ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို ထုတ်လုပ်ရန် ဖြည့်စွက်စာထည့်သည့် နိုင်ငံစုံ ဆေးထုတ်လုပ်သူများထံ ရောင်းချသည်။

API သည် မည်သည့်ဆေးဝါးများ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များကို ပြောင်းလဲပေးနိုင်သော ဆေးဝါးများ၏ အဓိကပါဝင်ပစ္စည်းဖြစ်သောကြောင့် တင်းကျပ်သော အရည်အသွေးကို ထိန်းသိမ်းထားရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် မည်သည့်ဆေးဝါးမဆို API ပါ၀င်ပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်ပတ်သက်၍ FDA မှ ချမှတ်ထားသော စည်းမျဉ်းများစွာရှိသည်။

ထို့အပြင် API ထုတ်လုပ်သူသည် ယေဘုယျအားဖြင့် ဆေးဝါးအဖွဲ့အစည်းကဲ့သို့ နိုင်ငံတစ်နိုင်ငံတွင် တည်ရှိသည်မဟုတ်ပါ။ ကုန်ကျစရိတ်ကို ဖြတ်တောက်ရန် လိုအပ်သည်။ ၎င်းသည် API ထုတ်လုပ်မှု၏ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအပေါ် တင်းကြပ်သောစစ်ဆေးမှုများကို ထိန်းသိမ်းထားရန် ပို၍လိုအပ်ပါသည်။

API တစ်ခုသည် အဓိကအဆင့်နှစ်ခုတွင် အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုများကို ကျော်ဖြတ်ရန် လိုအပ်သည်-

1. ထုတ်လုပ်တဲ့ နိုင်ငံမှာ။

2. မူးယစ်ဆေးဝါးများ ထုတ်လုပ်ပြီး နောက်ဆုံးသုံးစွဲသူများထံ ရောင်းချသည့် နိုင်ငံဖြစ်သည်။

ထို့ကြောင့် API ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် ၎င်းတို့၏စက်မှုလုပ်ငန်းတပ်ဆင်မှုတွင် API ၏ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း စက်မှုလုပ်ငန်းစံနှုန်းအားလုံးကို လိုက်နာကြောင်း အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိထားသည့် ပြင်ပအဖွဲ့မှစစ်ဆေးမှုများအတွက် စီစဉ်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။

အကယ်၍ ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် စစ်ဆေးရေးလုပ်ငန်းစဉ်ပျက်ကွက်ပါက ၎င်းတို့အား သတိပေးချက်ထုတ်ပြန်ပြီး ပြန်လည်စစ်ဆေးခြင်းမပြီးမချင်း မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများနှင့် ဆက်ဆံမှုအားလုံးကို ယာယီရပ်ဆိုင်းထားမည်ဖြစ်သည်။ API များအားလုံးသည် လူသားများအတွက် ဘေးကင်းကြောင်းနှင့် စားသုံးမှုသည် ပြင်းထန်ဖျားနာမှုနှင့် အချို့ကိစ္စများတွင် သေဆုံးသည်အထိ ဖြစ်စေနိုင်သည့် မည်သည့်ဆိုးကျိုးများမျှ မဖြစ်ပေါ်စေရန် သေချာစေရန် ၎င်းကို လုပ်ဆောင်ပါသည်။

ထုတ်လုပ်ထားသော API ၏ အတွဲလိုက် အဆင့်ပေါင်းများစွာ စစ်ဆေးမှုများ ရှိသည်-

• ပထမဦးစွာ၊ ၎င်းကို API ထုတ်လုပ်သူကိုယ်တိုင်၏ဓာတ်ခွဲခန်းမှခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာလိမ့်မည်။

• ဒုတိယအနေနှင့်၊ ပြင်ပဓာတ်ခွဲခန်းသည် ထုတ်လုပ်ထားသော API ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အရည်အသွေးဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များကို စစ်ဆေးမည်ဖြစ်သည်။

• တတိယအနေဖြင့်၊ ဆေးထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီသည် ကုန်သွယ်မှုမပြုမီ API ကို စမ်းသပ်မည်ဖြစ်သည်။

• နောက်ဆုံးအနေဖြင့်၊ ဆေးကို နောက်ဆုံးအသုံးပြုသူများကို သတ်မှတ်ပေးမည့် ဆေးရုံများမှ အသုတ်များစွာကိုလည်း စမ်းသပ်မည်ဖြစ်သည်။

• API စည်းမျဉ်းထိန်းချုပ်မှုအောက်ရှိ ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားများမှာ-

• စီစဉ်ထားသော အဆိပ်ပါရှိသော/မရှိသော ယေဘုယျထုတ်ကုန်များ။

• ဆေးထုတ်ကုန်အသစ်။

ကျန်းမာရေး ဖြည့်စွက်စာများ၊ တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေး ထုတ်ကုန်များ၊ ဇီဝနည်းပညာ ထုတ်ကုန်များနှင့် ရိုးရာထုတ်ကုန်များသည် API စည်းမျဉ်းထိန်းချုပ်မှုအောက်တွင် မပါဝင်ပါ။

ဤသည်မှာ API ထုတ်လုပ်သူအများစုလိုက်နာရမည့်အသုံးအနှုန်းဖြစ်သည်။ ဤသည်မှာ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ဘေးကင်းသော API ကိုထုတ်လုပ်ရန် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြုထားသော စံနှုန်းများဖြစ်သည်။ နိုင်ငံတိုင်းတွင် API ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် GMP ၏ ​​အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအနေဖြင့် လိုက်နာရမည့် လမ်းညွှန်ချက်အားလုံးကို ပါ၀င်သော စည်းမျဉ်းများ သတ်မှတ်ထားပါသည်။

GMP ကို ​​အလွန်တင်းကြပ်စွာလိုက်နာသော ကျော်ကြားသော API ထုတ်လုပ်သူအား ရှာဖွေခြင်းသည် ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းတွင် ထုတ်လုပ်သည့်ဆေးဝါးများသည် လူသားစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ဘေးကင်းကြောင်း အာမခံလိုလျှင် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ API ပေးသွင်းသူများ၏ ဂုဏ်သတင်းကို ဆုံးဖြတ်နိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များအချို့မှာ-

• နောက်ခံစစ်ဆေးမှုသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်များ၊ ၎င်းတို့၏ လည်ပတ်မှု၊ ထုတ်လုပ်သူထံ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ၎င်းတို့၏ ယခင်ဖောက်သည်များ၏ ရာဇ၀င်ရှိ ကွက်လပ်များကို ဖော်ထုတ်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။

• ကုန်ကြမ်းဝယ်ယူစဉ်၊ ထုတ်လုပ်မှု API၊ API ပါဝင်ပစ္စည်းကို သိမ်းဆည်းခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းစဥ်အတွင်း လိုက်နာလုပ်ဆောင်ခဲ့သော အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များ၏ မှတ်တမ်းများကို စစ်ဆေးခြင်း။

• ထို့အပြင် API ပေးသွင်းသူသည် မအောင်မြင်သည့် အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုအတွက် တာဝန်ယူရန် အဆင်သင့်ဖြစ်မဖြစ်ကို အတည်ပြုပါ။

• တိကျသောအချိန်ဘောင်တစ်ခုတွင် API တစ်ခုထုတ်လုပ်ရန် ၎င်းတို့၏အဆင်သင့်သည် API ထုတ်လုပ်သူအနေဖြင့် ၎င်းတို့၏ထိရောက်မှုအကြောင်း များစွာပြောနေပါသည်။

API သည် ခေတ်မီဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် အခြေခံဖြစ်ပြီး ကုန်ကျစရိတ်ဖြတ်တောက်ခြင်းသည် တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် တစ်ခုတည်းသောစံနှုန်းမဟုတ်သင့်ဘဲ အထက်ဖော်ပြပါစည်းမျဉ်းများနှင့် အလေ့အကျင့်များကို တင်းကြပ်စွာလိုက်နာခြင်းမရှိပါက လူ့ကျန်းမာရေးကို ဆိုးရွားစွာထိခိုက်စေနိုင်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။

လက်ရှိနာရီများအတွင်း လူ့လူဦးရေကို ထိခိုက်စေသည့် ရောဂါများစွာရှိပြီး ထိုရောဂါများကို ကုသရန် ရနိုင်သော ဆေးဝါးအများအပြားလည်း ရှိသည်။ ရောဂါ သို့မဟုတ် ၎င်း၏ရောဂါလက္ခဏာများကို ကုသရန် ရည်ရွယ်သည့် မည်သည့်ဆေးဝါးမဆို အခြေခံပါဝင်ပစ္စည်းများ ၂ ခုဖြင့် ပြုလုပ်ထားသည်။

ပါဝင်ပစ္စည်းများထဲမှ တစ်ခုမှာ လိုချင်သောရလဒ်များထုတ်လုပ်ရန်အတွက် စီမံကွပ်ကဲရန် လိုအပ်သော အဓိကပါဝင်ပစ္စည်းဖြစ်ပြီး အခြားပါဝင်ပစ္စည်းများသည် ကျွန်ုပ်တို့၏စနစ်ရှိ အဓိကပါဝင်ပစ္စည်းကို ပို့ဆောင်ရာတွင် အထောက်အကူဖြစ်စေသော ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းဖြစ်သည်။ အသုံးများသော ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများမှာ ဓာတ်သတ္တုဆီများ သို့မဟုတ် လတ်တိုစ်ဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့သည် မည်သည့်ဆေးတွင်မဆို ဓာတုဗေဒနည်းဖြင့် မပါဝင်ပါ။

ဗဟိုပါဝင်ပစ္စည်းကို API သို့မဟုတ် Active Pharmaceutical Ingredient ဟုရည်ညွှန်းသည်။ ဆေးပေါင်းစပ်မှုတွင် API တစ်ခုတည်း သို့မဟုတ် မျိုးစုံရှိနိုင်သည်။ ဤအချက်များအား FDA မှ တင်းကြပ်စွာ ထိန်းညှိထားပြီး အလွန်တင်းကြပ်သော အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုဘောင်များဖြင့် စောင့်ကြည့်နေသောကြောင့် ဆေးဝါးများ၏ မှန်ကန်သော အစွမ်းသတ္တိနှင့် အစွမ်းသတ္တိကို ထုတ်လုပ်ခြင်းသည် ဆေးဝါးအဖွဲ့အစည်းအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။

တရုတ်နိုင်ငံမှ Sandoo Pharmaceuticals သည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် နာမည်ကောင်းရှိသည်။ ဤဆေးဝါးအဖွဲ့အစည်းသည် အလွန်နာမည်ကြီးသော API ထုတ်လုပ်သူအဖြစ် သတ်မှတ်ခံထားရပြီး ၎င်းတို့တွင် ခေတ်မီဆေးဝါးကိရိယာများ အပြည့်အစုံတပ်ဆင်ထားသည့် R&D အဆောက်အဦများရှိသည်။ ၎င်းတို့၏ ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းတွင် မြင့်မားသော အရည်အသွေးနှင့် သမာဓိကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် ဤအဖွဲ့အစည်းသည် ကမ္ဘာအတွက် ခေတ်မီသော ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ဖြေရှင်းချက်များကို ပံ့ပိုးပေးရန်အတွက် လုပ်ဆောင်သည့် အခြေခံဖြစ်သည်။

API သည် ခန္ဓာကိုယ်အတွင်းရှိ သီးခြားရောဂါတစ်ခုကို ကုသရန် ကုသရန် လိုအပ်သော မည်သည့်ဆေးဝါးများ၏ ထိရောက်မှု အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်ကို ကျွန်ုပ်တို့ လေ့လာသိရှိထားပြီးဖြစ်သည်။ ဝေါဟာရများကို ကောင်းစွာနားလည်ရန် ကျွန်ုပ်တို့အားလုံး ကျွန်ုပ်တို့၏ဘဝတွင် အကြိမ်ပေါင်းများစွာ သောက်သုံးခဲ့ကြသည့် အလွန်အသုံးများသော ဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည့် Paracetamol ကို ကြည့်ပါ။

ပါရာစီတမောတစ်မျိုးတည်းဖြင့် ဆေးတောင့်တစ်ခုတွင် အလုံပိတ်၊ ထုပ်ပိုး၊ တင်ပို့ပြီး သိမ်းဆည်းနိုင်သော တည်ငြိမ်သောဆေးကို မဖွဲ့စည်းနိုင်ပါ။ ဆေးဝါးတိုင်းသည် ဆေးတွင်မလှုပ်မရှားဖြစ်နေသော သယ်ဆောင်သည့်အဆိပ်တစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။ အချို့သော သယ်ဆောင်သည့်အေးဂျင့်များသည် အရသာပြောင်းလဲရန်အတွက် ဆေးဝါးသို့ ပမာဏကို ဖြန့်ဖြူးပေးနိုင်သော်လည်း အချို့မှာ အရသာပြောင်းလဲရန်အတွက် ထည့်သွင်းထားသည်။ သို့သော်၊ ၎င်းသည် ရောင်ရမ်းမှုနှင့် အဖျားလျော့ပါးစေရန် ခန္ဓာကိုယ်သို့ ပို့ဆောင်ပေးမည့် အဓိကပါဝင်ပစ္စည်း ပါရာစီတမောဖြစ်သည်။

ထို့ကြောင့် Paracetamol သည် Paracetamol ၏ API ဖြစ်သည်။ သို့သော်၊ အချို့သောဆေးဝါးများသည် ၎င်းတို့၏ API ပါဝင်ပစ္စည်းနှင့် တူညီသောအမည်ရှိမည်မဟုတ်ပါ။ ဥပမာအားဖြင့်၊ API acetylsalicylic acid ကို Aspirin ဆေးတွင်တွေ့နိုင်သည်။

အစောပိုင်းအချိန်များတွင် ၎င်းသည် ဆေးဝါးအမျိုးမျိုးကို သုတေသနပြုလုပ်ရန်၊ APIs များထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဝါးများထုတ်လုပ်ဖြန့်ဖြူးခြင်းအတွက် တာဝန်ရှိသော ဆေးဝါးလုပ်ငန်းဖြစ်သည်။

ယနေ့ခေတ် အခြေအနေမှာ ကျယ်ပြန့်စွာ ပြောင်းလဲလာပါသည်။ API ထုတ်လုပ်သူသည် ယခုအခါ တရုတ်ကဲ့သို့ လုပ်သားအင်အားများသော နိုင်ငံများတွင် ကြီးမားသော ထုတ်လုပ်မှု စက်ရုံများ တည်ထောင်ရန် ပိုမိုလွယ်ကူပြီး ထုတ်လုပ်မှု ကုန်ကျစရိတ်ကိုလည်း လျှော့ချရာတွင်လည်း ကူညီပေးသည့် လုပ်သားစရိတ် သက်သာသော နေရာတွင် တည်ရှိနေပါသည်။

တရုတ်နိုင်ငံသည် APIs များထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ကုန်ကြမ်းအများစု၏ရင်းမြစ်ဖြစ်သောကြောင့်၊ ၎င်းသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ API ထုတ်လုပ်မှုစက်ရုံအများစု၏ အချက်အချာဖြစ်သည်။

API တစ်ခု ထုတ်လုပ်ခြင်းသည် အဆင့်ပေါင်းများစွာ လုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်ပြီး API အများစုကို အမှုန့်အဖြစ် ထုတ်လုပ်ကာ၊ ထို့နောက် ထုပ်ပိုးရောင်းချနိုင်သည့် တည်ငြိမ်သော ဆေးဝါးတစ်မျိုးကို ထုတ်လုပ်ရန် ဖြည့်စွက်စာထည့်သည့် နိုင်ငံစုံ ဆေးထုတ်လုပ်သူများထံ ရောင်းချသည်။

API သည် မည်သည့်ဆေးဝါးများ၏ ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များကို ပြောင်းလဲပေးနိုင်သော ဆေးဝါးများ၏ အဓိကပါဝင်ပစ္စည်းဖြစ်သောကြောင့် တင်းကျပ်သော အရည်အသွေးကို ထိန်းသိမ်းထားရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် မည်သည့်ဆေးဝါးမဆို API ပါ၀င်ပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်ပတ်သက်၍ FDA မှ ချမှတ်ထားသော စည်းမျဉ်းများစွာရှိသည်။

ထို့အပြင် API ထုတ်လုပ်သူသည် ယေဘုယျအားဖြင့် ဆေးဝါးအဖွဲ့အစည်းကဲ့သို့ နိုင်ငံတစ်နိုင်ငံတွင် တည်ရှိသည်မဟုတ်ပါ။ ကုန်ကျစရိတ်ကို ဖြတ်တောက်ရန် လိုအပ်သည်။ ၎င်းသည် API ထုတ်လုပ်မှု၏ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအပေါ် တင်းကြပ်သောစစ်ဆေးမှုများကို ထိန်းသိမ်းထားရန် ပို၍လိုအပ်ပါသည်။

API တစ်ခုသည် အဓိကအဆင့်နှစ်ခုတွင် အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုများကို ကျော်ဖြတ်ရန် လိုအပ်သည်-

1. ထုတ်လုပ်သည့်နိုင်ငံ၌။

2. မူးယစ်ဆေးဝါးများထုတ်လုပ်ပြီး နောက်ဆုံးသုံးစွဲသူများထံ ရောင်းချသည့်နိုင်ငံ၊

ထို့ကြောင့် API ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် ၎င်းတို့၏စက်မှုလုပ်ငန်းတပ်ဆင်မှုတွင် API ၏ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း စက်မှုလုပ်ငန်းစံနှုန်းအားလုံးကို လိုက်နာကြောင်း အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိထားသည့် ပြင်ပအဖွဲ့မှစစ်ဆေးမှုများအတွက် စီစဉ်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။

အကယ်၍ ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် စစ်ဆေးရေးလုပ်ငန်းစဉ်ပျက်ကွက်ပါက ၎င်းတို့အား သတိပေးချက်ထုတ်ပြန်ပြီး ပြန်လည်စစ်ဆေးခြင်းမပြီးမချင်း မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများနှင့် ဆက်ဆံမှုအားလုံးကို ယာယီရပ်ဆိုင်းထားမည်ဖြစ်သည်။ API များအားလုံးသည် လူသားများအတွက် ဘေးကင်းကြောင်းနှင့် စားသုံးမှုသည် ပြင်းထန်ဖျားနာမှုနှင့် အချို့ကိစ္စများတွင် သေဆုံးသည်အထိ ဖြစ်စေနိုင်သည့် မည်သည့်ဆိုးကျိုးများမျှ မဖြစ်ပေါ်စေရန် သေချာစေရန် ၎င်းကို လုပ်ဆောင်ပါသည်။

ထုတ်လုပ်ထားသော API ၏ အတွဲလိုက် အဆင့်ပေါင်းများစွာ စစ်ဆေးမှုများ ရှိသည်-

• ပထမဦးစွာ၊ ၎င်းကို API ထုတ်လုပ်သူကိုယ်တိုင်၏ဓာတ်ခွဲခန်းမှခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာလိမ့်မည်။

• ဒုတိယအနေနှင့်၊ ပြင်ပဓာတ်ခွဲခန်းသည် ထုတ်လုပ်ထားသော API ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် အရည်အသွေးဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များကို စစ်ဆေးမည်ဖြစ်သည်။

• တတိယအနေဖြင့်၊ ဆေးထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီသည် ကုန်သွယ်မှုမပြုမီ API ကို စမ်းသပ်မည်ဖြစ်သည်။

• နောက်ဆုံးအနေဖြင့်၊ ဆေးကို နောက်ဆုံးအသုံးပြုသူများကို သတ်မှတ်ပေးမည့် ဆေးရုံများမှ အသုတ်များစွာကိုလည်း စမ်းသပ်မည်ဖြစ်သည်။

• API စည်းမျဉ်းထိန်းချုပ်မှုအောက်ရှိ ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားများမှာ-

• စီစဉ်ထားသော အဆိပ်ပါရှိသော/မရှိသော ယေဘုယျထုတ်ကုန်များ။

• ဆေးထုတ်ကုန်အသစ်။

ကျန်းမာရေး ဖြည့်စွက်စာများ၊ တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေး ထုတ်ကုန်များ၊ ဇီဝနည်းပညာ ထုတ်ကုန်များနှင့် ရိုးရာထုတ်ကုန်များသည် API စည်းမျဉ်းထိန်းချုပ်မှုအောက်တွင် မပါဝင်ပါ။

ဤသည်မှာ API ထုတ်လုပ်သူအများစုလိုက်နာရမည့်အသုံးအနှုန်းဖြစ်သည်။ ဤသည်မှာ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ဘေးကင်းသော API ကိုထုတ်လုပ်ရန် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြုထားသော စံနှုန်းများဖြစ်သည်။ နိုင်ငံတိုင်းတွင် API ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် GMP ၏ ​​အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအနေဖြင့် လိုက်နာရမည့် လမ်းညွှန်ချက်အားလုံးကို ပါ၀င်သော စည်းမျဉ်းများ သတ်မှတ်ထားပါသည်။

GMP ကို ​​အလွန်တင်းကြပ်စွာလိုက်နာသော ကျော်ကြားသော API ထုတ်လုပ်သူအား ရှာဖွေခြင်းသည် ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းတွင် ထုတ်လုပ်သည့်ဆေးဝါးများသည် လူသားစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် ဘေးကင်းကြောင်း အာမခံလိုလျှင် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ API ပေးသွင်းသူများ၏ ဂုဏ်သတင်းကို ဆုံးဖြတ်နိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များအချို့မှာ-

• နောက်ခံစစ်ဆေးမှုသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်များ၊ ၎င်းတို့၏ လည်ပတ်မှု၊ ထုတ်လုပ်သူထံ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ၎င်းတို့၏ ယခင်ဖောက်သည်များ၏ ရာဇ၀င်ရှိ ကွက်လပ်များကို ဖော်ထုတ်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။

• ကုန်ကြမ်းဝယ်ယူစဉ်၊ ထုတ်လုပ်မှု API၊ API ပါဝင်ပစ္စည်းကို သိမ်းဆည်းခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းစဥ်အတွင်း လိုက်နာလုပ်ဆောင်ခဲ့သော အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များ၏ မှတ်တမ်းများကို စစ်ဆေးခြင်း။

• ထို့အပြင် API ပေးသွင်းသူသည် မအောင်မြင်သည့် အရည်အသွေးစစ်ဆေးမှုအတွက် တာဝန်ယူရန် အဆင်သင့်ဖြစ်မဖြစ်ကို အတည်ပြုပါ။

• တိကျသောအချိန်ဘောင်တစ်ခုတွင် API တစ်ခုထုတ်လုပ်ရန် ၎င်းတို့၏အဆင်သင့်သည် API ထုတ်လုပ်သူအနေဖြင့် ၎င်းတို့၏ထိရောက်မှုအကြောင်း များစွာပြောနေပါသည်။

API သည် ခေတ်မီဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် အခြေခံဖြစ်ပြီး ကုန်ကျစရိတ်ဖြတ်တောက်ခြင်းသည် တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် တစ်ခုတည်းသောစံနှုန်းမဟုတ်သင့်ဘဲ အထက်ဖော်ပြပါစည်းမျဉ်းများနှင့် အလေ့အကျင့်များကို တင်းကြပ်စွာလိုက်နာခြင်းမရှိပါက လူ့ကျန်းမာရေးကို ဆိုးရွားစွာထိခိုက်စေနိုင်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။