FDA သည် ALK-positive metastatic NSCLC ၏ဒုတိယ သို့မဟုတ် တတိယလိုင်းကုသမှုအတွက် lorlatinib ကိုအတည်ပြုသည်

2018 ခုနှစ် နိုဝင်ဘာလ 2 ရက်နေ့တွင် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနမှ အရှိန်အဟုန်မြှင့် ခွင့်ပြုချက်ပြုခဲ့ပါသည်။lolatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) သည် anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive metastatic non-small cell အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) ရောဂါသည် crizotinib နှင့် metastatic ရောဂါအတွက်အနည်းဆုံးအခြား ALK inhibitor သို့မဟုတ် ရောဂါတိုးတက်သွားသောလူနာများအတွက် (LORBRENA, Pfizer, Inc.) metastatic ရောဂါအတွက် ပထမဆုံး ALK inhibitor ကုထုံးအဖြစ် alectinib သို့မဟုတ် ceritinib ပေါ်တွင်။

ခွင့်ပြုချက်သည် ယခင်က ALK kinase inhibitors တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော ALK kinase inhibitors ဖြင့် ကုသထားသော ALK-positive metastatic NSCLC ရှိသော လူနာ 215 ဦး၏ အုပ်စုခွဲအပေါ် အခြေခံထားပြီး၊ ကျပန်းမဟုတ်သော၊ ဆေးပမာဏနှင့် လှုပ်ရှားမှု-ခန့်မှန်းချက်၊ အစုအဝေး၊ multicenter လေ့လာမှု (လေ့လာမှု B7461001; NCT6851970 ) RECIST 1.1 အရ လွတ်လပ်သောဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီမှ အကဲဖြတ်ထားသည့်အတိုင်း အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) နှင့် ဦးနှောက်တွင်း ORR တို့ဖြစ်သည်။

ORR သည် 48% (95% CI: 42၊ 55) သည် 4% ပြီးမြောက်ပြီး 44% တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှုများပါရှိသည်။ ခန့်မှန်းပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန်သည် 12.5 လ (95% CI: 8.4၊ 23.7) ဖြစ်သည်။ RECIST 1.1 အရ CNS တွင် တိုင်းတာနိုင်သော ဒဏ်ရာများရှိသော လူနာ 89 ဦးတွင် ဦးနှောက်တွင်း ORR သည် 60% (95% CI: 49၊ 70) တွင် 21% ပြီးမြောက်ပြီး 38% တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းတုံ့ပြန်မှုဖြင့် ဖြစ်သည်။ ခန့်မှန်းပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန်သည် 19.5 လ (95% CI: 12.4၊ မရောက်သေး)။

လက်ခံရရှိသောလူနာများတွင် အဖြစ်အများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုများ (ဖြစ်ပွားမှု ≥20%)lolatinibဖောရောင်ခြင်း၊ အစွန်းပိုင်းအာရုံကြောရောဂါ၊ သိမြင်မှုဆိုင်ရာအကျိုးသက်ရောက်မှုများ၊ အသက်ရှူကျပ်ခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ကိုယ်အလေးချိန်တိုးခြင်း၊ အဆစ်အမြစ်ကိုက်ခဲခြင်း၊ စိတ်ခံစားချက်သက်ရောက်မှုများနှင့် ဝမ်းလျှောခြင်းတို့ဖြစ်သည်။ အဖြစ်အများဆုံးဓာတ်ခွဲခန်းမူမမှန်မှုများမှာ hypercholesterolemia နှင့် hypertriglyceridemia ဖြစ်သည်။

အကြံပြုသည်။lolatinibဆေးပမာဏသည် 100 mg တနေ့ တစ်ကြိမ်ဖြစ်သည်။

LORBRENA အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။

အကျိတ်တုံ့ပြန်မှုနှုန်းနှင့် တုံ့ပြန်မှုကြာချိန်တို့ကို အခြေခံ၍ အရှိန်မြှင့်ထားသော အတည်ပြုချက်အောက်တွင် ဤညွှန်ပြချက်ကို အတည်ပြုသည်။ ဤညွှန်ပြမှုအတွက် ဆက်လက်အတည်ပြုချက်သည် အတည်ပြုစမ်းသပ်မှုတစ်ခုတွင် လက်တွေ့အကျိုးခံစားခွင့်၏ ဖော်ပြချက်အား အတည်ပြုခြင်းနှင့် ဆက်စပ်နိုင်သည်။ FDA သည် ဤလျှောက်လွှာကို ဦးစားပေးသုံးသပ်ပြီး ဤဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုပရိုဂရမ်အတွက် အောင်မြင်မှုကုထုံးသတ်မှတ်ခြင်းကို ခွင့်ပြုခဲ့သည်။ FDA မှ အမြန်လုပ်ဆောင်ထားသော ပရိုဂရမ်များကို စက်မှုလုပ်ငန်းလမ်းညွှန်- ပြင်းထန်သောအခြေအနေများ-ဆေးဝါးနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အမြန်အစီအစဉ်များအတွက် ဖော်ပြထားပါသည်။

ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူများသည် မည်သည့်ဆေးဝါးနှင့်စက်ပစ္စည်းကိုမဆိုအသုံးပြုခြင်းနှင့်ဆက်စပ်သည်ဟုသံသယရှိသောဆိုးရွားသောဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များအားလုံးကို FDA ၏ MedWatch အစီရင်ခံခြင်းစနစ်သို့ သို့မဟုတ် 1-800-FDA-1088 သို့ခေါ်ဆိုခြင်းဖြင့် သတင်းပို့သင့်သည်။

Twitter ပေါ်ရှိ Oncology Center of Excellence ကို @FDAOncologyExternal Link Disclaimer တွင်လိုက်နာပါ။

OCE ၏ ပေါ့တ်ကာစ်၊ ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ကင်ဆာရောဂါဗေဒတွင် မကြာသေးမီက အတည်ပြုချက်များကို စစ်ဆေးကြည့်ပါ။