Active Pharmaceutical Ingredients (API in Pharma) အကြောင်း သိလိုသမျှ

Sandoo ဟာ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်တစ်ယောက်အနေနဲ့ပါ။ တရုတ်နိုင်ငံရှိ API ထုတ်လုပ်သူ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် မတူညီသော အသုံးချမှုများတွင် ဆေးဝါးများထုတ်လုပ်ရာတွင် အသုံးပြုနိုင်သည့် တက်ကြွသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ ကျယ်ပြန့်စွာ ထုတ်လုပ်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များကို တင်းကျပ်သောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် cGMP (လက်ရှိကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုကျင့်ထုံးများ) အောက်တွင် ထုတ်လုပ်ထားပါသည်။ ထို့အပြင် ဆေးဝါးအသစ်များအတွက် ဆေးဝါးဒြပ်ပေါင်းအသစ်များကိုလည်း စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်နိုင်ပါသည်။

မာတိကာ 

Pharma တွင် API

API နှင့်ပတ်သက်သော ဘုံမေးခွန်းများ

API ထုတ်လုပ်မှု

ဆေးဝါးလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ

• Pharma တွင် API

API လည်း ပါပါတယ်။ တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းဆေး၏ တက်ကြွသော ပါဝင်ပစ္စည်းကို ဆိုလိုသည်။ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်လုပ်ငန်းစဉ်တွင်၊ API တစ်ခုသည် အရေးကြီးသောအခန်းကဏ္ဍမှပါဝင်ပြီး ဆေးဝါးတစ်ခုတွင် တကယ့်ဆေးဝါးအေးဂျင့်တစ်ခုအဖြစ် လုပ်ဆောင်သည်။ 

ဥပမာအားဖြင့်၊ Olopatadine hydrochloride သည် ဓာတ်မတည့်သည့် မျက်မြှေးရောင်ခြင်းနှင့် ဓါတ်မတည့်နှာခေါင်းရောင်ခြင်း (ဟေးအဖျား) ၏ လက္ခဏာများကို လျှော့ချရန် အသုံးပြုသော ဆေးဖြစ်သည်။ Olopatadine hydrochloride တွင်အသုံးပြုသော APIs (Isoxepac cas no. 55453-87-7 နှင့် (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) Olopatadine hydrochloride တွင်အသုံးပြုသော တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းများသည် ဓာတ်မတည့်မှုကို ဆန့်ကျင်သည်။ 

သို့သော် APIs များကို လူနာမှ တိုက်ရိုက်ယူ၍မရကြောင်း သတိပြုသင့်သည်။ API သည် ဆေးဝါးတစ်ခု၏ တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းမျှသာဖြစ်ပြီး ဆေးဝါးအဖြစ် အသုံးမပြုနိုင်ပါ။ API တစ်ခုအား ဆေးဝါးပြင်ဆင်မှုအဖြစ် ဆောင်ရွက်သည့်အခါမှသာ၊ ၎င်းသည် လက်တွေ့အသုံးချမှုအတွက် ဆေးဝါးဖြစ်လာနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

• ဘုံမေးခွန်းများ

API နှင့် intermediates အကြားကွာခြားချက်ကဘာလဲ။

အလယ်အလတ်ဆိုသည်မှာ API တစ်ခုပြုလုပ်သည့်လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ထုတ်လုပ်သည့် ဓာတုဒြပ်ပေါင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ API များ ပေါင်းစပ်ထုတ်လုပ်ခြင်းတွင် ကြားခံပစ္စည်းများသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပြီး မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ API များထုတ်လုပ်ရာတွင်၊ Intermediates များသည် ရှေ့လုပ်ငန်းစဉ်များ၏ အဓိကထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။ 

ဆေးဝါးတွင် API ကို မည်သို့ထုတ်လုပ်သနည်း။

API ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင်၊ ကုန်ကြမ်း၊ ကြားခံပစ္စည်းများနှင့် API ကဲ့သို့သော သဘောတရားများစွာကို ကျွန်ုပ်တို့ ရှုပ်ထွေးစေနိုင်ပါသည်။ ဘာကွာခြားလဲ? ကုန်ကြမ်းများသည် API များပြုလုပ်ရန် အခြေခံအဖြစ်အသုံးပြုသော ဓာတုဒြပ်ပေါင်းများဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏စက်ရုံရှိ ဓာတ်ပေါင်းဖိုကြီးတွင် ရှုပ်ထွေးသောတုံ့ပြန်မှုများအောက်တွင်၊ ကုန်ကြမ်းများကို API များအဖြစ် စီမံဆောင်ရွက်ပါသည်။ ကုန်ကြမ်းမှ API အဖြစ်ဖြစ်လာသည့် ဓာတုဒြပ်ပေါင်းသည် အလယ်အလတ်ဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့ထုတ်လုပ်သည့် API တိုင်းသည် ထုတ်လုပ်မှုတွင် ကြားခံပစ္စည်းအမျိုးအစားများစွာကို ဖြတ်သန်းပါသည်။ ကုန်ကြမ်းမှ APIs များအထိ၊ ဓာတုဒြပ်ပေါင်းတစ်ခုသည် သန့်စင်မှုအဆင့်မြင့်သည်အထိ အကြိမ်ကြိမ် သန့်စင်ပါသည်။ နောက်ဆုံးတွင် API များကိုထုတ်လုပ်သည်။

ထို့အပြင် မည်သည့် API အမျိုးအစားကိုမဆို cGMP (လက်ရှိ ကောင်းမွန်သောထုတ်လုပ်ရေးအလေ့အကျင့်များ) အောက်တွင် ထုတ်လုပ်ပြီး ဆေးဝါးများအတွက် GDP (ကောင်းမွန်သောဖြန့်ဖြူးရေးအလေ့အကျင့်များ) အောက်တွင် ဖြန့်ဝေရမည်ဖြစ်သည်။ 

API တွေကို ဘယ်မှာလုပ်တာလဲ။

အကြီးဆုံး API ထုတ်လုပ်သူများသည် အာရှ၊ အထူးသဖြင့် တရုတ်နှင့် အိန္ဒိယတွင် တည်ရှိသည်။ 

တရုတ်နိုင်ငံ၏ API လုပ်ငန်း၏ အလုံးစုံအတိုင်းအတာသည် ကြီးမားသည်။ တရုတ်နိုင်ငံသည် APIs များ နှင့် အလယ်အလတ် 1,500 ကျော်ကို ထုတ်လုပ်ပြီး API များကို ထုတ်လုပ်သူနှင့် တင်ပို့သူ အများဆုံးဖြစ်ကြောင်း ဒေတာများက ဖော်ပြသည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် အမျိုးသား API ထုတ်လုပ်မှု အခြေစိုက်စခန်းများ ရှိသည်။ ထုတ်လုပ်မှုနည်းပညာ၊ အတိုင်းအတာနှင့် အရည်အသွေးအရ တရုတ် API လုပ်ငန်းများကို စဉ်ဆက်မပြတ် အဆင့်မြှင့်တင်ခြင်းဖြင့် တရုတ် API ထုတ်လုပ်သူများသည် အနာဂတ်တွင် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်တွင် ပိုမိုတိုးတက်ကောင်းမွန်လာမည်ဖြစ်သည်။

• API ထုတ်လုပ်မှု

API များကို ယေဘူယျအားဖြင့် ဇီဝဗေဒနှင့် ဓာတုဗေဒ လုပ်ငန်းစဉ်များဖြင့် ထုတ်လုပ်ပါသည်။ ဆေးဝါးလုပ်ငန်း အရှိန်အဟုန်ဖြင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာသည်နှင့်အမျှ ဆေးဝါးဈေးကွက်တွင် API ထုတ်လုပ်သူများ၏ အခန်းကဏ္ဍသည် အဆက်မပြတ် ပြောင်းလဲလျက်ရှိသည်။  ထို့ကြောင့်၊ API ထုတ်လုပ်မှုတွင် အသုံးပြုသည့် eguipments နှင့် နည်းပညာများကို စက်မှုလုပ်ငန်း၏ပြောင်းလဲမှုများနှင့်လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် မွမ်းမံပြင်ဆင်ထားပါသည်။

• အသုံးများသော API ထုတ်လုပ်မှုနည်းပညာများ

ဓာတုပေါင်းစပ်မှု

Chemical Synthetic API သည် အချို့သောအခြေအနေများအောက်တွင် ဓာတုတုံ့ပြန်မှုမှတစ်ဆင့် အမျိုးမျိုးသော ဓာတုကုန်ကြမ်းပစ္စည်းများကို စက်မှုလုပ်ငန်းမှ ထုတ်လုပ်သည့် ဓာတုကုန်ကြမ်းပစ္စည်းများကို ရရှိနိုင်သည့် API ၏ ထုတ်လုပ်မှုနည်းလမ်းကို ရည်ညွှန်းသည်။ ထို့နောက် ပုံဆောင်ခဲများ၊ အခြောက်ခံခြင်းနှင့် အခြားသော လုပ်ငန်းစဉ်များမှတဆင့် ထုတ်လုပ်သော API များသည် ဆေး၏ အမျိုးမျိုးသော အညွှန်းကိန်းများသို့ ရောက်ရှိနိုင်သည်။

ကစော်ဖောက်ခြင်း။

စော်ဖောက်ခြင်းသည် API ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များတွင် အရေးပါသောနည်းလမ်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်ပြီး အထူးသဖြင့် ပဋိဇီဝဆေး API ဖြစ်သည့် penicillins နှင့် cephalosporins ကဲ့သို့သော အချဉ်ဖောက်ခြင်းနှင့် ဓာတုပေါင်းစပ်မှုတစ်ပိုင်းပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် ရရှိလေ့ရှိပါသည်။ 

ပထမဦးစွာ၊ ပစ်မှတ်ဒြပ်ပေါင်း၏ အဓိကဖွဲ့စည်းပုံဖြစ်သည့် ပင်နီဆီလင် သတ်သတ်မှတ်မှတ် 3-lactam ဖွဲ့စည်းပုံကို ဇီဝအချဉ်ဖောက်ခြင်းဖြင့် ရရှိခဲ့ပြီး၊ ထို့နောက် နောက်ဆုံးပစ်မှတ်ဒြပ်ပေါင်းကို ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းဖြင့် ရရှိခဲ့သည်။ နောက်ဆုံးတွင်၊ နောက်ဆုံး API ထုတ်ကုန်ကိုရရှိရန် ၎င်းကို သန့်စင်ပြီး ပြန်လည်ပုံသွင်းထားသည်။ စော်ဖောက်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည် ယေဘူယျအားဖြင့် ယဉ်ကျေးမှုအလတ်စားပြင်ဆင်မှု၊ ပေါင်းအိုးအရည်ပျော်မှု၊ ပိုးသတ်ခြင်း၊ အချဉ်ဖောက်ခြင်း၊ နံရံကိုဖောက်ထွင်းခြင်း၊ filtration၊ မိုးရွာသွန်းခြင်း၊ centrifugation၊ အခြောက်ခံခြင်းနှင့် အခြားလုပ်ငန်းစဉ်များကို ဖြတ်သန်းရန်လိုအပ်သည်။

ပိုးသတ်ခြင်း။

ပိုးမွှားပြင်ဆင်မှုများနှင့်ဆင်တူသည်၊ ပိုးမွှား API ကို နောက်ဆုံး ပိုးသတ်ခြင်း နှင့် နောက်ဆုံး ပိုးမွှားကင်းစင်သော API နှင့် sterile API ဟူ၍လည်း ပိုင်းခြားထားသည်။ သို့သော် API အများစုသည် မြင့်မားသောအပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆ၊ မြင့်မားသောဖိအား၊ ဓာတ်ရောင်ခြည် စသည်တို့ကို အာရုံခံစားနိုင်သောကြောင့် နောက်ဆုံး ပိုးသတ်ခြင်းနှင့်အတူ sterile API အနည်းငယ်ကို လက်ခံပါသည်။ 

လက်ရှိအချိန်တွင်၊ ပိုးမွှား API ၏နောက်ဆုံးမသတ်ဆေးကို အများအားဖြင့် ထုတ်ကုန်၏နောက်ဆုံးအဆင့်ကို သန့်စင်ခြင်း သို့မဟုတ် ဆားနယ်ခြင်းနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တို့နှင့်အတူ ပေါင်းစပ်ထားပြီး နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်ကို ကြိုတင်စစ်ထုတ်ခြင်းနှင့် အဆင့် 0.22um ပိုးသတ်ခြင်းစစ်ထုတ်ခြင်းတို့ဖြင့် ပိုးသတ်ထားပါသည်။ ပိုးမွှား API ထုတ်ကုန်ကို ပိုးသတ်ပြီးနောက် filtrated solution ၏ ပုံဆောင်ခဲများ၊

ပိုးမွှားကင်းစင်သော API နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပိုးမွှား API ထုတ်လုပ်မှုသည် ထုတ်ကုန်၏ အညစ်အကြေးများနှင့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် ဓာတုဂုဏ်သတ္တိများကဲ့သို့သော ဓာတုအရည်အသွေးညွှန်းကိန်းများ၏ လိုအပ်ချက်များကို အာရုံစိုက်ရန် လိုအပ်ရုံသာမက မြုံခြင်း၏အာမခံချက်ကိုလည်း အာရုံစိုက်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ လုပ်ငန်းစဉ် ဒီဇိုင်းအစမှ ထုတ်ကုန်။ ထို့ကြောင့်၊ ပိုးမွှား API ထုတ်လုပ်မှုသည် ပတ်ဝန်းကျင်နှင့် စက်ပစ္စည်းများအတွက် လိုအပ်ချက်များစွာရှိသည်။

တိရစ္ဆာန်နှင့် အပင်များ ထုတ်ယူခြင်း။

သဘာဝသည် သဘာဝဒြပ်ပေါင်းများ၏ ရတနာအိမ်ဖြစ်သည်။ တိရစ္ဆာန်များ သို့မဟုတ် အပင်များသည် ၎င်းတို့၏ဇီဝြဖစ်ပျက်မှုမှတစ်ဆင့် လက်ရှိတွင် ပေါင်းစပ်၍မရနိုင်သော်လည်း ရောဂါများကို ကုသရန်အတွက် အလွန်အရေးပါသော ဒြပ်ပေါင်းများစွာကို ထုတ်လုပ်ပါသည်။ ထို့ကြောင့်၊ တိရစ္ဆာန်နှင့် အပင်များကို ထုတ်ယူခြင်းသည် ပစ်မှတ်ဒြပ်ပေါင်းများရရှိရန် အရေးကြီးသောနည်းလမ်းဖြစ်ပြီး API များထုတ်လုပ်ရန် အဓိကနည်းလမ်းတစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။

• API ထုတ်လုပ်မှု၏ လက္ခဏာများ

၎င်းတွင် ရှုပ်ထွေးသော ဓာတုနှင့် သို့မဟုတ် ဇီဝဖြစ်စဉ်များ ပါဝင်လေ့ရှိသည်။

၎င်းတွင် ပိုမိုရှုပ်ထွေးသော အလယ်အလတ်ထိန်းချုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုရှိသည်။

ထုတ်ကုန်များကို ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း မကြာခဏ ထုတ်လုပ်လေ့ရှိပြီး သန့်စင်မှု လုပ်ငန်းစဉ်များကို များသောအားဖြင့် လိုအပ်ပါသည်။

မတူညီသော တုံ့ပြန်မှုများအတွက် မတူညီသော ထုတ်လုပ်မှု စက်ကိရိယာမျိုးကွဲများကို တစ်ခါတစ်ရံတွင် အသုံးပြုကြသည်။

တူညီသောယန္တရားကို တစ်ခါတစ်ရံ မတူညီသောတုံ့ပြန်မှုများအတွက် အသုံးပြုနိုင်သည်။

အလိုအလျောက်စနစ်၏အဆင့်သည် မြင့်မားလာသည်နှင့်အမျှ အလိုအလျောက်ထုတ်လုပ်သည့် စက်ရုံများနှင့် စက်ကိရိယာများနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းပညာတို့ကို အသုံးချမှု တိုးလာပါသည်။

ဓာတုနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုအချို့၏ ယန္တရားကို အပြည့်အဝနားမလည်ပါ။

ညစ်ညမ်းမှုသည် လုပ်ငန်းစဉ်နှင့်အတူ အခြားစက်ပစ္စည်းများသို့ သယ်ဆောင်သွားနိုင်သည့် စက်ပစ္စည်းများအတွင်းမှ ပစ္စည်းများ ယိုယွင်းပျက်စီးခြင်းမှ ပိုဖြစ်နိုင်ချေရှိသည်။

• စည်းမျဉ်းများ

ဆေးဝါးများ၏ အဓိကပစ္စည်းများအနေဖြင့်၊ တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ (APIs) သည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် ဆေးဝါးများထုတ်လုပ်ရာတွင် အရေးပါသောအခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။ APIs များ၏ အရည်အသွေးနှင့် တည်ငြိမ်မှုသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ၏ အလုံးစုံအရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုတို့၌ အရေးကြီးသောအချက်များဖြစ်သည်။ ထို့ကြောင့် API ထုတ်လုပ်သူအားလုံး လိုက်နာရမည့် တက်ကြွသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများအတွက် တင်းကျပ်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များ ရှိပါသည်။

မတူညီသောနိုင်ငံများတွင် APIs များနှင့်ပတ်သက်သော စည်းမျဉ်းများ ကွဲပြားပါသည်။ အကြမ်းဖျင်းအားဖြင့်ပြောရလျှင် APIs ထုတ်လုပ်သူများအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များ၏ "နှစ်ထပ်စံ" တစ်ခုအနေဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့၏နောက်ကွယ်တွင်ရှိသော ကာလကို US FDA မှ တောင်းဆိုသည့်အဆင့်နှင့် အခြားကမ္ဘာ့နိုင်ငံများမှ လိုအပ်သည့်အဆင့်ကို သတ်မှတ်နိုင်သည်။ ထုတ်လုပ်သူမှထုတ်လုပ်သော API များသည် APIs ကိုရောင်းချသည့်နေရာတွင် cGMP (လက်ရှိကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်များ) လိုအပ်ချက်များနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။ 

ဥပမာအားဖြင့်၊ US တွင်ဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်းများစျေးကွက်တွင်အသုံးပြုသော APIs များသည် FDA (အမေရိကန်အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှု) ၏စည်းမျဉ်းအားလုံးကိုပြည့်မီရန်လိုအပ်သည်။

ထို့အပြင် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းသည် လူသားများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် ဘဝအရည်အသွေးတို့နှင့် နီးကပ်စွာ ဆက်စပ်နေသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်မှုတွင် အဆင့်တိုင်းသည် အရေးကြီးပြီး ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများသည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် တင်းကျပ်သော ကန့်သတ်ချက်များကို လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။

တရုတ်နိုင်ငံရှိ ပရော်ဖက်ရှင်နယ် API ထုတ်လုပ်သူ Sandoo သည် ကျွန်ုပ်တို့ စတင်တည်ထောင်ချိန်မှစ၍ ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းတွင် အရည်အသွေးမြင့် တက်ကြွသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ (APIs) များကို တင်းကျပ်စွာ လိုက်နာလုပ်ဆောင်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဖောက်သည်များ၏ အမျိုးမျိုးသောလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန်အတွက် ကျယ်ပြန့်သော API များကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။